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NIBSC 12/188的制劑是 PEG 化粒細胞集落刺激因子體外生物活性的主要標準(PEG-G-CSF) 制劑是通過將 20kD 單甲氧基線性 PEG 與 G-CSF 的 N 端甲硫氨酰殘基綴合而產(chǎn)生的，并且代表已獲批準的產(chǎn)品 INN PEG-Filgrastim。

 注意

該NIBSC 12/188粒細胞集落刺激因子標準品制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

單元

在國際協(xié)議的基礎(chǔ)上商定的規(guī)定效力協(xié)作研究是每安瓿 10,000 國際單位的生物活性。該單元是獨立于 G-CSF 國際標準而衍生的。

用戶應(yīng)注意，PEG-G-CSF 的單位和 G-CSF 的單位之間沒有正式的關(guān)系或轉(zhuǎn)換因子國際標準（編碼 09/136）。希望比較兩種標準活性的用戶可能會注意到，在研究中，所有測定估計值（不包括 NFS-60/甲臜染料測定）的平均值為每 12/188 安瓿 33,250 IU G-CSF。

由于 12/188 僅被評估用于體外生物測定，因此不能假定它適用于體內(nèi)評估或未經(jīng)適當(dāng)驗證的藥代動力學(xué)研究。如果將該標準用于評估體外生物活性以外的目的，則該標準的用戶需要進行驗證研究。

使用該標準校準其他 PEG-G-CSF 制劑（即使用不同大小、形式的 PEG 生產(chǎn)，或使用替代偶聯(lián)化學(xué)或綴合程序靶向不同位點）需要由用戶驗證，因為這在研究中沒有得到充分解決（WHO/BS/2013.2218）。

內(nèi)容

NIBSC 12/188粒細胞集落刺激因子標準品生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1.0 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液包含：

PEG-G-CSF，約 1 微克

10 毫克 L-精氨酸

10 毫克 L-苯丙氨酸

5毫克海藻糖

0.2% 人血清白蛋白

0.01 % 吐溫 20

未修飾的 G-CSF 蛋白在大腸桿菌中表達。

我司專業(yè)提供NIBSC 12/188粒細胞集落刺激因子標準品，歡迎咨詢定購。