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1. 預(yù)期用途

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是第一個(gè)國(guó)際流行性腮腺炎疫苗（活）參考試劑，由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ECBS）于 1994 年制定。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 90/534 流行性腮腺炎疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

根據(jù)合作研究的結(jié)果，委員會(huì)為每個(gè)安瓿中的內(nèi)容物分配了 4.6 log10 的滴度。出于實(shí)際目的，滴度可被視為相當(dāng)于每安瓿 40,000 個(gè)感染單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)

.

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮?dú)鈿夥障掳?/p>

- 腮腺炎病毒 Urabe 株，在雞細(xì)胞培養(yǎng)物中制備

- 穩(wěn)定器

- 人血清白蛋白

- 新霉素

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 90/534 流行性腮腺炎疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

用 0.5ml 無(wú)菌蒸餾水溶解安瓿的全部?jī)?nèi)容物。用約 0.4ml 無(wú)菌蒸餾水沖洗安瓿，用水補(bǔ)足總體積至 1.0ml。該溶液將含有濃度為 40,000 個(gè)感染單位/ml 的腮腺炎病毒。