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1. 預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)制備的人抗破傷風(fēng)免疫球蛋白（編碼 13/240）用于校準(zhǔn)用于確定治療性破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品效力的測(cè)定。 13/240 也適用于校準(zhǔn)用于測(cè)量人血清中抗破傷風(fēng)抗體滴度的免疫測(cè)定。它是人類抗破傷風(fēng)免疫球蛋白的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，取代了第一個(gè) IS 編碼的 TE-3。 2019年10月生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)第二次（13/240）通過(guò)。

2. 注意

NIBSC 13/240 抗破傷風(fēng)免疫球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)國(guó)際合作研究中獲得的體內(nèi)效力測(cè)定結(jié)果，13/240 的規(guī)定值為 45 IU/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：克羅地亞。

每個(gè)安瓿含有 1 ml 純化人破傷風(fēng)免疫球蛋白的凍干殘留物

NIBSC 13/240 抗破傷風(fēng)免疫球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)存放在 -20 的黑暗中

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

NIBSC 13/240 抗破傷風(fēng)免疫球蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?每個(gè)安瓿中的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全重新懸浮在 1 ml 無(wú)菌超純水中