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1.預期用途

該 BCG 活菌培養(yǎng)物由巴西 Fundacao Ataulpho de Paiva (FAP) 于 1998 年制備。它于 2012 年被確定為 WHO 第一個用于 Moreau-RJ 亞株 BCG 疫苗的參考試劑。該材料的預期用途如下用于活力測定（例如培養(yǎng)活菌計數和改良的 ATP 測定）中有效性和一致性監(jiān)測的比較器或參考；使用分子生物學技術進行身份測定；以及在臨床前研究中用于評估新型結核病疫苗的體內試驗（如無毒力分枝桿菌、皮膚反應性和保護試驗）。

NIBSC 10/272 莫羅-RJ卡介苗（標準品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人源或牛源。該材料含有疫苗株的活細菌，屬于 II 類。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

文化粒子有650萬個，標準差為0.7；和 24.7 ng ATP，標準偏差為每安瓿 7.4，

4. 內容

生物材料原產國：巴西。

每個安瓿含有 0.25 ml BCG 和 2% L-谷氨酸鈉冷凍干燥后的殘留物。該參考試劑由 FAP 制造的 Moreau-RJ 亞株制備。每個安瓿在凍干前含有 10 mg 濕菌塊和 2% 谷氨酸一鈉。

5. 存儲

該制劑應儲存在 -20oC 以長期儲存以保持活力并避免陽光直射。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

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6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保安瓿瓶在頸部狹窄部分全面劃線，在嘗試打開之前，使用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

安瓿的內容物可以在無菌去離子水或適當的緩沖液中重新配制。重新配制的制劑應立即使用或在 4oC 下儲存長達 6 小時。